《化妝品生產質量管理規(guī)范（征求意見稿）》再次公開征求意見
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化妝品生產質量管理規(guī)范（征求意見稿）》意見窗口即將關閉（征求意見時間為2021年9月8日-9月28日）。企業(yè)或者組織及個人如有建議或者意見盡快通過反饋渠道反饋相關信息。
通過新版《征求意見稿》可以發(fā)現(xiàn)，化妝品生產質量管控的重點在于企業(yè)原料管理、追溯體系建設、半成品管理、委托生產、嚴禁非法添加等關鍵環(huán)節(jié)。根據(jù)第六十四條規(guī)定，實施時間為2022年1月1日，比舊意見稿所寫的“2021年1月1日”施行時間延后一年。
新版《征求意見稿》具有以下七個方面的特點：
● 融入風險管理、全生命周期管理等理念。
● 進一步明確關鍵人員的資質和職責要求，壓實企業(yè)主體責任。
● 與藥品相區(qū)別，突出化妝品特色，體現(xiàn)風險適應性?；瘖y品行業(yè)屬于時尚行業(yè)，產品更新與升級換代速度快，《化妝品監(jiān)督管理條例》提出，對普通化妝品實施備案管理。因此，化妝品的管理模式應與藥品應有所區(qū)分。
● 在軟件方面提出更加科學合理的要求，以確?；瘖y品生產質量。
● 針對當前化妝品行業(yè)存在的突出問題，如共線生產、半成品管理、委托生產、原料管理、非法添加等提出了具體、明確的要求，更加適應行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要。
● 與《檢查要點》銜接，具有可操作性?！墩髑笠庖姼濉方梃b施行效果較好的《檢查要點》的部分條款，提升相應要點、標準的法律地位，并盡可能降低化妝品企業(yè)硬件改造的成本。
● 與國際先進水平接軌，具有一定前瞻性?！墩髑笠庖姼濉烦浞纸梃b發(fā)達國家和地區(qū)的法律法規(guī)和先進經(jīng)驗，如美國化妝品GMPC、歐洲ISO22716、日本化妝品監(jiān)管政策、東盟化妝品指令等。
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