6月，歐盟與英國(guó)的視頻會(huì)議最終確認(rèn)無(wú)論雙方未來(lái)關(guān)系談判結(jié)果如何，英國(guó)“脫歐”過(guò)渡期不會(huì)延長(zhǎng)，將于今年12月31日如期結(jié)束。如果沒(méi)有其他臨時(shí)變更情況，可以預(yù)見(jiàn)，從2021年1月1日起，英國(guó)將實(shí)行與歐盟等同的國(guó)家合格評(píng)定方案。這對(duì)于制造商把產(chǎn)品銷往歐盟和英國(guó)，將產(chǎn)生重大的影響：

 

1、被視為屬于強(qiáng)制性監(jiān)管控制范圍內(nèi)的產(chǎn)品若要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，需要具備CE標(biāo)志，必須與歐盟27國(guó)指定第三方機(jī)構(gòu)聯(lián)系。

2、被視為屬于強(qiáng)制性監(jiān)管控制范圍內(nèi)的產(chǎn)品若要進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)，在2020年12月31日之后需要具備英國(guó)合格評(píng)定（UKCA）標(biāo)志，必須與英國(guó)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)聯(lián)系。

 

問(wèn)：使用英國(guó)合格評(píng)定標(biāo)志（UKCA）是否仍然受英國(guó)與歐盟之間簽署的最終貿(mào)易協(xié)定的細(xì)節(jié)影響？如果英國(guó)與歐盟之間達(dá)成最終協(xié)定，是否還需要使用UKCA標(biāo)志？

不會(huì)受影響。根據(jù)目前的指導(dǎo)方針來(lái)看，不論英國(guó)是否與歐盟達(dá)成最終協(xié)定，UKCA標(biāo)志都將被實(shí)施。產(chǎn)品若要進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)，將必須提供UKCA標(biāo)志，以證明產(chǎn)品符合適當(dāng)?shù)囊螅ǚㄒ?guī)或指令）。

 

問(wèn)：據(jù)悉英國(guó)市場(chǎng)將在一個(gè)過(guò)渡期內(nèi)認(rèn)可具有CE標(biāo)志的產(chǎn)品準(zhǔn)入?？煞窀嬷@段過(guò)渡期的時(shí)間范圍以及從何時(shí)開(kāi)始需要UKCA標(biāo)志？

英國(guó)政府稱，將在有限期限內(nèi)認(rèn)可CE認(rèn)證? 至于這段有限期限的時(shí)間范圍，目前還不得而知。

 

問(wèn)：這種新的市場(chǎng)準(zhǔn)入方式是否還會(huì)對(duì)英國(guó)所屬領(lǐng)土產(chǎn)生影響？

對(duì)于屬于英國(guó)直接管轄的英國(guó)領(lǐng)土以及受保護(hù)國(guó)而言（例如：直布羅陀），在脫歐過(guò)渡期結(jié)束（2020年12月31日）之后實(shí)施的條例將適用。

 

問(wèn)：UKCA標(biāo)志是否適用于將在英國(guó)市場(chǎng)上市的所有產(chǎn)品？

在脫歐過(guò)渡期結(jié)束（2020年12月31日）之后需要UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品，是根據(jù)歐盟新立法框架（NLF）對(duì)齊及未對(duì)齊指令及條例而確定出的產(chǎn)品。

參考信息來(lái)源：

https://ec.europa.eu/ info/sites/ info/files/notice_to_stakeholders_industrial_products.pdf

 

問(wèn)：已獲得現(xiàn)有的CE標(biāo)志、已自行出具聲明但未獲得指定第三方機(jī)構(gòu)/認(rèn)可機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，在2021年1月1日之后運(yùn)往英國(guó)是否需要UKCA標(biāo)志？

根據(jù)英國(guó)政府目前的指導(dǎo)方針，如果您的產(chǎn)品適用以下其中任何一項(xiàng)，那么，您的產(chǎn)品仍然可以在一個(gè)有限期限內(nèi)在英國(guó)市場(chǎng)使用CE標(biāo)志：

?您現(xiàn)有的貨物目前所具有的CE標(biāo)志是以自我認(rèn)證為依據(jù)，并且，已經(jīng)由歐盟27國(guó)認(rèn)可的第三方指定機(jī)構(gòu)實(shí)施了強(qiáng)制性第三方合格評(píng)定。

?之前由英國(guó)機(jī)構(gòu)持有的符合性認(rèn)證已轉(zhuǎn)移至歐盟27國(guó)認(rèn)可的指定第三方機(jī)構(gòu)。

?在某些情形下，您將需要為英國(guó)脫歐后即在英國(guó)市場(chǎng)出售的、尚未獲得現(xiàn)有C E 認(rèn)證批準(zhǔn)的新產(chǎn)品申請(qǐng)新的UKCA標(biāo)志。

目前，我們還不知道這段有限認(rèn)可期將會(huì)持續(xù)多長(zhǎng)時(shí)間。2021年1月1日，通過(guò)自行出具聲明路徑而獲得CE標(biāo)志的產(chǎn)品仍將在一段有限期限內(nèi)獲得英國(guó)市場(chǎng)的認(rèn)可。

 

問(wèn)：UKCA標(biāo)志的測(cè)試要求是否與CE標(biāo)志的測(cè)試要求有所不同？

關(guān)于測(cè)試要求的詳細(xì)信息尚未列明，但是，預(yù)計(jì)該等測(cè)試要求將會(huì)反映或非常類似于現(xiàn)行的CE標(biāo)志測(cè)試要求。可以同時(shí)進(jìn)行CE標(biāo)志測(cè)試和UKCA標(biāo)志測(cè)試（EN標(biāo)準(zhǔn)），無(wú)需承擔(dān)額外費(fèi)用。

 

問(wèn)：現(xiàn)在我們是否可以采用自行出具聲明指令以及英國(guó)版本的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（例如：EN 61010-1標(biāo)準(zhǔn)）開(kāi)始申請(qǐng)適用于英國(guó)市場(chǎng)的UKCA標(biāo)志并自行出具符合性聲明（SDofC）？或者，是否我們必須等待，直至2020年12月31日之后才能申請(qǐng)UKCA標(biāo)志？

由于英國(guó)在2020年12月31日正式退出歐盟之前，英國(guó)尚未頒布法律以實(shí)施UKCA標(biāo)志， 因此，在2021年1月1日之前，不能在產(chǎn)品上使用或放置UKCA標(biāo)志。

從2021年1月1日起，英國(guó)市場(chǎng)將在一個(gè)有限時(shí)期內(nèi)認(rèn)可帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品。一旦英國(guó)脫離歐盟，制造商們就會(huì)被告知他們有義務(wù)在產(chǎn)品上加注UKCA標(biāo)志，并且，CE標(biāo)志在有限認(rèn)可期內(nèi)將得到認(rèn)可。

 

問(wèn)：為了做好過(guò)渡期準(zhǔn)備，我們是否可以在2021年1月1日之前將UKCA標(biāo)志應(yīng)用到產(chǎn)品上？

不能。如前所述，在英國(guó)法律于2021年1月1日之后正式頒布使用UKCA標(biāo)志之前，不能使用UKCA標(biāo)志。

 

問(wèn)：英國(guó)的聯(lián)系地址必須與UKCA標(biāo)志的聯(lián)系地址一致嗎？

是的，根據(jù)歐盟現(xiàn)行的標(biāo)注CE標(biāo)志的要求，同樣的規(guī)則將適用于準(zhǔn)入英國(guó)市場(chǎng)。

 

問(wèn)：2020年12月31日之后，進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品是否需要提供英國(guó)制造商地址？或者，英國(guó)是否認(rèn)可歐盟制造商地址？

2020年12月31日之后，在歐洲制造的產(chǎn)品仍將可以進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)。在有限認(rèn)可期期滿之后，產(chǎn)品需符合準(zhǔn)入英國(guó)市場(chǎng)的UKCA標(biāo)志要求。

 

問(wèn)：UKCA標(biāo)志是通過(guò)自行證明獲得，還是需要第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)提供？

2020年12月31日之后，產(chǎn)品需（由進(jìn)口商、制造商、分銷商）標(biāo)注UKCA標(biāo)志，以確認(rèn)產(chǎn)品合格。如果是設(shè)備/產(chǎn)品，如果通過(guò)自行出具聲明加以確認(rèn)，那么，標(biāo)注UKCA標(biāo)志則是為了符合性聲明用途。如果產(chǎn)品屬于需要與英國(guó)指定機(jī)構(gòu)銜接的類型，那么，在標(biāo)注UKCA標(biāo)志之前，需通過(guò)第三方測(cè)試、檢驗(yàn)（指令待定）及認(rèn)證。

 

問(wèn)：同一款產(chǎn)品是否可以既標(biāo)注CE標(biāo)志又標(biāo)注UKCA標(biāo)志？

可以，同一款產(chǎn)品可顯示多個(gè)符合性標(biāo)志，以便進(jìn)入全球市場(chǎng)。同一款產(chǎn)品標(biāo)注多個(gè)符合性標(biāo)志以適用不同的市場(chǎng)，這種情景比較常見(jiàn)。

 

問(wèn)：如果產(chǎn)品上預(yù)留的空間只夠標(biāo)注上述兩個(gè)符合性標(biāo)志中的一個(gè)，那么，應(yīng)該標(biāo)注哪個(gè)標(biāo)志呢？是應(yīng)該標(biāo)注CE標(biāo)志，還是應(yīng)該標(biāo)注UKCA標(biāo)志呢？

根據(jù)市場(chǎng)需求，標(biāo)注適當(dāng)?shù)姆闲詷?biāo)志。如果進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)，則需要標(biāo)注UKCA標(biāo)志；如果進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，則需要標(biāo)注CE標(biāo)志。

 

問(wèn)：“新產(chǎn)品”的定義是什么？

新產(chǎn)品是指新制造的、新進(jìn)入市場(chǎng)且尚未獲得任何自行出具符合性聲明或第三方認(rèn)證的產(chǎn)品。

 

問(wèn)：是否需要像CE標(biāo)志一樣，在產(chǎn)品上、包裝上以及說(shuō)明手冊(cè)中添加UKCA標(biāo)志？

是的，一旦英國(guó)頒布法律實(shí)行UKCA標(biāo)志，就需要遵守相關(guān)詳細(xì)規(guī)則，在產(chǎn)品標(biāo)簽上、包裝上以及在說(shuō)明手冊(cè)中添加符合性標(biāo)志。

 

問(wèn)：標(biāo)注符合性標(biāo)志有哪些要求（最小高度、顏色、僅標(biāo)注在產(chǎn)品上、形狀）？

標(biāo)志的規(guī)格尺寸要求尚待正式確定。

 

問(wèn)：2021年1月1日之后，我們是否需要在產(chǎn)品上標(biāo)注進(jìn)口商地址？

是的，需要標(biāo)注負(fù)責(zé)把產(chǎn)品引入英國(guó)市場(chǎng)的合法實(shí)體的地址。

 

問(wèn)：是否需要在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注英國(guó)授權(quán)代表或分銷商信息？

產(chǎn)品標(biāo)簽上需要標(biāo)注此類實(shí)體的英國(guó)合同地址/電話號(hào)碼。

 

問(wèn)：是否需要把英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的電話號(hào)碼印在產(chǎn)品上？或者，是否需要把英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的電話號(hào)碼列示在自行出具的符合性聲明（SDofC）中？

遵照目前適用于CE標(biāo)志的相關(guān)規(guī)則，產(chǎn)品上標(biāo)注的UKCA標(biāo)志后面將標(biāo)注英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的電話號(hào)碼。

 

問(wèn)：2020年12月31日之后，已經(jīng)進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的設(shè)備需要在什么時(shí)候更新其產(chǎn)品標(biāo)簽、加上UKCA標(biāo)志？

在有限認(rèn)可期限截止之后進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品將需要標(biāo)注UKCA標(biāo)志。在英國(guó)于2020年12月31日正式退出歐盟之后，英國(guó)將在一段有限期限內(nèi)認(rèn)可CE標(biāo)志。

 

問(wèn)：這是否是2021年1月1日產(chǎn)生第二份符合性聲明（DoC）之前唯一必需實(shí)施的措施？我們目前的產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注的標(biāo)志未包含第三方指定機(jī)構(gòu)的4位數(shù)代碼，是否可以認(rèn)為，將來(lái)也不需要包含此代碼？

這樣理解是正確的，只有在需要銜接第三方時(shí)以及頒發(fā)型式試驗(yàn)證書(shū)時(shí)，才需包含證書(shū)頒發(fā)機(jī)構(gòu)的身份代碼。

 

問(wèn)：可否采用電子方式標(biāo)注UKCA標(biāo)志？

如果產(chǎn)品具有電子標(biāo)簽擔(dān)保（比如：iPhone等產(chǎn)品）- 就可以采用電子方式標(biāo)注UKCA標(biāo)志。

 

問(wèn)：是否存在差別，或者是否存在適用于在線市場(chǎng)推廣或在線廣告的限制規(guī)定？

目前規(guī)定的適用于已批準(zhǔn)的產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣工作條款條件將適用于CE標(biāo)志及UKCA標(biāo)志。

 

問(wèn)：是否需要每個(gè)季度進(jìn)行檢驗(yàn)？

歐盟和英國(guó)（在英國(guó)最終脫歐時(shí)）部署的符合性模塊結(jié)構(gòu)將適用，每年實(shí)施監(jiān)測(cè)，以便為模塊B（型式認(rèn)證）提供支持。

 

問(wèn)：如果商品在2021年1月1日之后被進(jìn)口到歐盟、將商品返還至原產(chǎn)國(guó)進(jìn)行維修等（該商品最初于2020年12月之前被裝運(yùn)至英國(guó)），其標(biāo)志是否需要更新為UKCA標(biāo)志？

不需要，直至有限認(rèn)可期限結(jié)束為止。英國(guó)于2020年12月31日正式脫離歐盟之后的一段有限認(rèn)可期之內(nèi)，將認(rèn)可進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品所具有的CE標(biāo)志。

 

問(wèn)：具有英國(guó)第三方指定機(jī)構(gòu)出具的CE標(biāo)志并且于2020年12月31日之前進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械，是否可以繼續(xù)采用英國(guó)第三方指定機(jī)構(gòu)出具的CE標(biāo)志，用于英國(guó)市場(chǎng)分銷該等醫(yī)療器械？以及，在2020年12月31日之后，該等醫(yī)療器械是否可以繼續(xù)在歐盟市場(chǎng)分銷？

英國(guó)政府指定機(jī)構(gòu)英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（MHRA）尚未披露英國(guó)將采用具體哪個(gè)合格評(píng)定系統(tǒng)。目前認(rèn)為，英國(guó)監(jiān)管當(dāng)局將根據(jù)有限認(rèn)可期限規(guī)程對(duì)具有CE標(biāo)志的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)可 ? 對(duì)具有CE標(biāo)志的產(chǎn)品的認(rèn)可將持續(xù)多年（尚未披露時(shí)間范圍）。單一測(cè)試計(jì)劃（測(cè)試報(bào)告）將同時(shí)滿足歐盟指定機(jī)構(gòu)和英國(guó)指定機(jī)構(gòu)的認(rèn)證用途。

 

問(wèn)：如果某款產(chǎn)品既在進(jìn)行CE標(biāo)志實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，同時(shí)又在進(jìn)行UKCA標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，那么，該測(cè)試實(shí)驗(yàn)室能否把測(cè)試結(jié)果發(fā)送給第三方指定機(jī)構(gòu)和經(jīng)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)？即：同一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試是否適用于兩個(gè)市場(chǎng)？

是的，測(cè)試不受英國(guó)脫歐的影響。英國(guó)已采用EN標(biāo)準(zhǔn)（BS EN）多年。單一測(cè)試計(jì)劃（測(cè)試報(bào)告）將同時(shí)滿足歐盟指定機(jī)構(gòu)及英國(guó)指定機(jī)構(gòu)的認(rèn)證用途。

 

問(wèn)：獲得UKCA認(rèn)證的時(shí)間框架是否與目前獲得CE認(rèn)證的時(shí)間框架相同？

是的，這將是一個(gè)模擬流程。

 

問(wèn)：如果產(chǎn)品具有EU NB CB測(cè)試認(rèn)證，該產(chǎn)品可否進(jìn)入英國(guó)單一市場(chǎng)？

可以，但是僅適用于一段有限時(shí)期（英國(guó)政府尚未披露具體時(shí)間框架）。

 

問(wèn)：產(chǎn)品上標(biāo)注的CE標(biāo)志地址需位于歐盟還是可以仍然位于英國(guó)？

如果產(chǎn)品需進(jìn)入歐盟27國(guó)市場(chǎng)，則產(chǎn)品上標(biāo)注的認(rèn)證地址需是授權(quán)進(jìn)口商的實(shí)體地址（位于歐盟）。

 

問(wèn)：我們是否需要在歐盟國(guó)家內(nèi)出具我們的CE聲明，或者我們是否可以繼續(xù)在英國(guó)出具我們的CE聲明?

歐盟單一市場(chǎng)和英國(guó)單一市場(chǎng)都將需要自行出具的符合性聲明。

 

問(wèn)：據(jù)你們預(yù)測(cè)，要獲得CE標(biāo)志和UKCA標(biāo)志需要額外增加多少成本？

CE標(biāo)志測(cè)試和UKCA標(biāo)志測(cè)試可同時(shí)進(jìn)行（EN標(biāo)準(zhǔn)），無(wú)需額外增加成本。

 

問(wèn)：對(duì)于已經(jīng)制造但尚未在英國(guó)市場(chǎng)推廣、上市或?qū)嶋H呈現(xiàn)的產(chǎn)品，是否認(rèn)可其CE標(biāo)志？或者，當(dāng)該產(chǎn)品實(shí)際進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)并且推廣/上市之前，是否需要UKCA標(biāo)志？

新生產(chǎn)的但未在2020年12月31日之后上市的產(chǎn)品，如果需進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，則需要具有CE標(biāo)志，如果需進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)，則需要具有UKCA標(biāo)志。

 

問(wèn)：我們根據(jù)相應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)，為我們的產(chǎn)品出具CE標(biāo)志。那么，這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于出具UKCA標(biāo)志自行出具聲明是否仍然有效？如果不能仍然有效，我們應(yīng)該遵循哪些標(biāo)準(zhǔn)呢？

通常，適用于CE標(biāo)志和UKCA標(biāo)志的標(biāo)準(zhǔn)將是ISO / IEC / EN / BS EN標(biāo)準(zhǔn)。

 

問(wèn)：如果尚未根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完整測(cè)試，那么，CE標(biāo)志是否適用？

如果已經(jīng)進(jìn)行了部分測(cè)試，就不能聲明或假定已符合參考標(biāo)準(zhǔn)。