6月，歐盟與英國(guó)的視頻會(huì)議最終確認(rèn)無(wú)論雙方未來(lái)關(guān)系談判結(jié)果如何，英國(guó)“脫歐”過(guò)渡期不會(huì)延長(zhǎng)，將于今年12月31日如期結(jié)束。如果沒(méi)有其他臨時(shí)變更情況，可以預(yù)見(jiàn)，從2021年1月1日起，英國(guó)將實(shí)行與歐盟等同的國(guó)家合格評(píng)定方案。這對(duì)于制造商把產(chǎn)品銷(xiāo)往歐盟和英國(guó)，將產(chǎn)生重大的影響：

1、被視為屬于強(qiáng)制性監(jiān)管控制范圍內(nèi)的產(chǎn)品若要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，需要具備CE標(biāo)志，必須與歐盟27國(guó)指定第三方機(jī)構(gòu)聯(lián)系。

2、被視為屬于強(qiáng)制性監(jiān)管控制范圍內(nèi)的產(chǎn)品若要進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)，在2020年12月31日之后需要具備英國(guó)合格評(píng)定（UKCA）標(biāo)志，必須與英國(guó)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)聯(lián)系。

問(wèn)：那么CB認(rèn)證呢？在不額外實(shí)施測(cè)試的情況下，英國(guó)是否會(huì)認(rèn)可CB體系針對(duì)UKCA標(biāo)志所出具的認(rèn)證，并且僅僅完成具體行政手續(xù)即可？

英國(guó)是公認(rèn)的IECEE/IECEx CB報(bào)告及認(rèn)證頒發(fā)國(guó)/認(rèn)可國(guó)，因此，不受英國(guó)脫歐的影響。

問(wèn)：某產(chǎn)品具有非歐盟以及非英國(guó)第三方指定機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的CB認(rèn)證，該產(chǎn)品能否進(jìn)入歐盟及英國(guó)市場(chǎng)？

關(guān)于這個(gè)問(wèn)題的答案，請(qǐng)見(jiàn)上文。同樣的規(guī)則適用于歐盟所有27個(gè)國(guó)家以及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）國(guó)家。

問(wèn)：那么，具有CB認(rèn)證的產(chǎn)品能否進(jìn)入歐盟及英國(guó)市場(chǎng)呢？

與CB計(jì)劃認(rèn)可度相關(guān)的上述回答適用于回答此問(wèn)題。

問(wèn)：如果是新的ATEX產(chǎn)品，我是否需要支付兩倍的成本以獲得NB/AB批準(zhǔn)呢？

僅支付各個(gè)機(jī)構(gòu)要求收取的實(shí)際認(rèn)證費(fèi)用即可。

問(wèn)：如果某款產(chǎn)品符合低電壓指令（LVD），那么，該產(chǎn)品的制造商是否可以根據(jù)CE標(biāo)志自行出具符合性聲明認(rèn)證依據(jù)，以便使用UKCA標(biāo)志呢？

截至2016年，所有符合低電壓指令（LVD）的產(chǎn)品均為自行聲明產(chǎn)品。英國(guó)已經(jīng)采納該指令，并且該指令將適用于英國(guó)市場(chǎng)。唯一的區(qū)別是，將采用適用于英國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的UKCA標(biāo)志，而非采用適用于歐洲市場(chǎng)的CE標(biāo)志。英國(guó)于2021年1月1日正式退出歐盟之后，將在一段有限期限內(nèi)認(rèn)可CE標(biāo)志。

問(wèn)：由英國(guó)制造的、（自評(píng)）符合低電壓指令（LVD）的產(chǎn)品是否需要經(jīng)過(guò)歐盟27國(guó)第三方指定機(jī)構(gòu)評(píng)估才可以銷(xiāo)往歐盟？

不需要，適用于歐盟市場(chǎng)的低電壓指令（LVD）合規(guī)性依據(jù)模塊A ? 由制造商自行出具聲明。

問(wèn)：關(guān)于具有CE認(rèn)證的LVD， EMC， RoHS， WEEE測(cè)試報(bào)告，我們是否需要重新測(cè)試或者安排評(píng)審技術(shù)文件才能獲得UKCA標(biāo)志，或者，我們能否根據(jù)自行聲明，在產(chǎn)品（評(píng)級(jí)標(biāo)簽）、包裝或說(shuō)明手冊(cè)上添加UKCA標(biāo)志？

無(wú)需重新進(jìn)行測(cè)試，也無(wú)需進(jìn)行文件評(píng)審。對(duì)于已經(jīng)自行出具聲明的產(chǎn)品，制造商需在標(biāo)注UKCA標(biāo)志之前，起草一份符合性聲明。

問(wèn)：英國(guó)是否會(huì)采用醫(yī)療器械自有的UDI碼？

目前尚不清楚英國(guó)政府的醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（MHRA）將采用哪種符合性評(píng)估方法。

問(wèn)：目前符合RED指令、具有CE標(biāo)志并且具有符合性聲明的設(shè)備是否需要具有NB UKCA認(rèn)證？

不需要，適用于CE標(biāo)志的規(guī)則同樣適用于此類(lèi)設(shè)備。

問(wèn)：一旦必須實(shí)行UKCA標(biāo)志，英國(guó)是否認(rèn)可歐盟食品接觸材料法規(guī)EC 1935/2004及其他食品接觸法規(guī)？

認(rèn)可的，因?yàn)橛?guó)政府已采納并且通過(guò)了一項(xiàng)議會(huì)法案，將歐盟法規(guī)納入英國(guó)法律。

問(wèn)：這將對(duì)材料安全法規(guī)（比如：RoHS 2011/65/EU， WEEE 2012/19/EU and REACH）產(chǎn)生什么影響？英國(guó)是否還會(huì)采用這些指令？

不會(huì)有影響。關(guān)于英國(guó)政府接受并采用這些指令的相關(guān)政策，請(qǐng)參見(jiàn)上文說(shuō)明。

問(wèn)：關(guān)于用氣設(shè)備條例（GAS Appliance Regulation），如果您從英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）（英國(guó)）獲得了GAR認(rèn)證，并且從Intertek（英國(guó)）獲得了CB報(bào)告，那么，在2021年1月1日截止日期之后，這些認(rèn)證和報(bào)告是否需要轉(zhuǎn)移至EU27 NBs，以便在歐盟得到認(rèn)可？

歐盟及英國(guó)的機(jī)構(gòu)均接受/認(rèn)可CB測(cè)試報(bào)告及認(rèn)證。關(guān)于GAR認(rèn)證，若要準(zhǔn)入歐盟27國(guó)NB市場(chǎng)，將需要在2020年12月31日之前轉(zhuǎn)移產(chǎn)品技術(shù)文件以及已頒發(fā)的認(rèn)證。

問(wèn)：歐盟27國(guó)第三方指定機(jī)構(gòu)和英國(guó)第三方指定機(jī)構(gòu)是否會(huì)相互認(rèn)可“型式認(rèn)證”？

由英國(guó)當(dāng)前的第三方指定機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證將于2020年12月31日無(wú)效。一旦我們于2021年1月1日進(jìn)入脫歐階段，英國(guó)市場(chǎng)唯一認(rèn)可的產(chǎn)品準(zhǔn)入認(rèn)證將是歐盟27國(guó)第三方指定機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證。

關(guān)于進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的新設(shè)備，如果設(shè)備制造商目前沒(méi)有現(xiàn)成的型式認(rèn)證，那么，制造商將需要聯(lián)系一家英國(guó)第三方指定機(jī)構(gòu)，以獲取UKCA標(biāo)志及認(rèn)證。

請(qǐng)注意：UKCA標(biāo)志認(rèn)證將不被歐盟接受。如果歐盟27國(guó)第三方指定機(jī)構(gòu)已經(jīng)頒發(fā)了UKCA標(biāo)志認(rèn)證，英國(guó)有關(guān)當(dāng)局將在有限認(rèn)可期內(nèi)認(rèn)可該認(rèn)證。但是，如果貿(mào)易協(xié)定已經(jīng)落實(shí)到位，那么，這方面的相關(guān)法規(guī)以及有限認(rèn)可期限的時(shí)間范圍都可能出現(xiàn)較大變動(dòng)，此類(lèi)變動(dòng)可能包括歐盟與英國(guó)之間相互認(rèn)可認(rèn)證。

問(wèn)：為了使產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)上市，我們需要在有關(guān)當(dāng)局（比如：英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（MHRA））注冊(cè)備案。我們注冊(cè)備案的有關(guān)當(dāng)局是否現(xiàn)在也必須位于歐洲大陸？

對(duì)于醫(yī)療產(chǎn)品，其授權(quán)進(jìn)口商必須在歐盟指定當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)備案，具體在歐盟哪個(gè)國(guó)家待定。